Медицинские товары
Несмотря на активно начавшееся вакцинирование от коронавирусной инфекции, сохраняется необходимость в эффективной санитарной обработке помещений и соблюдении всех гигиенических норм. Облучатели-рециркуляторы доказали свою эффективность в сегодняшних непростых эпидемиологических условиях.
Принцип обеззараживающего действия рециркулятора схож с бактерицидным облучателем, однако основное отличие в том, что он может быть применён в присутствии человека в помещении. Рециркулятор не выделяет озон и абсолютно безопасен для здоровья. Эффективность действия этого прибора составляет 95-98%. Но мало оснастить помещение рециркуляторами, важно правильно их эксплуатировать. Рециркуляторы относятся к медицинским изделиям и регламентируются законодательством.
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - «Закон»): «Медицинскими изделиями являются любые аппараты (приборы, оборудование), применяемые в медицинских целях, и предназначенные производителем для профилактики заболеваний.»
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.
Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям технической или эксплуатационной документации производителя. Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению.
Согласно Закону, в России разрешено обращение только зарегистрированных медицинских изделий, то есть имеющих Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Такие изделия прошли технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности под государственным контролем.
Кроме того, следует отметить, что производство медицинской техники в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию. Иными словами, каждое медицинское изделие находятся под «двойным» государственным контролем:
✔ лицензирование и лицензионный контроль организации-производителя в целом;
✔ производство, испытания и регистрация непосредственно самого изделия.
На каждое медицинское изделие в Росздравнадзоре существует регистрационное досье, в котором собраны все протоколы, акты и заключения по проведенным при регистрации испытаниям и исследованиям. Испытания и исследования проводятся исключительно аккредитованными научными и медицинскими учреждениями, контролируемыми Росздравнадзором и Минздравом РФ. Каждое медицинское изделие проходит испытания и все регистрационные процедуры исключительно в той комплектации, которая заявлена производителем в документации и только такое изделие является «медицинским», что подтверждается выдачей Росздравнадзором соответствующего Регистрационного Удостоверения.
Поэтому, устанавливая в изделие комплектующие, не заявленные производителем (например, УФ-лампы и фильтры в изделия «ДЕЗАР», не указанные в Руководстве по эксплуатации), вы:
✔ автоматически делаете указанное изделие недоброкачественным;
✔ подвергаете свое здоровье и здоровье окружающих людей опасности. Так как высока вероятность негативных последствий от использования комплектующих, не прошедших испытания;
✔ можете быть оштрафованы за эксплуатацию недоброкачественного изделия;
✔ при использовании не авторизованных комплектующих вы не можете рассчитывать на бесплатное гарантийное обслуживание организации-производителя вашей дорогостоящей техники, поскольку самостоятельно внесли изменения в конструкцию изделия.
Позаботьтесь о здоровье ваших сотрудников, клиентов и партнеров – установите в помещениях медицинские рециркуляторы. Они безопасны и позволяют проводить обработку в помещении в присутствии людей, а значит, не прерывая рабочий процесс.